Приложение 3
Към секторно ръководство 7

План
за управление на органични разтворители 
………….
Производство на фармацевтични продукти
2014 г.
Съгл. Наредба № 7/2003

Съдържание

І. Обща информация за предприятието:
1.Наименование, адрес
2.  Работно  време
3. Производствени процеси с използване на органични разтворители
4. Суровини, материали, продукти и отпадъци
ІІ. План за Управление на Разтворители за целите на НАРЕДБА №7/2003 при производството на фармацевтични продукти.
ІІІ. Оценка на съответствието с нормите за общи емисии и други изисквания на Наредба №7/2003г.
1. Приложими норми на емисии на ЛОС
2. Употреба на контролирани ЛОС с контролирани предупреждения за опасност
3. Изисквания към мониторинга и измерванията на емисиите на ЛОС, свързани с употреба на ОР
4. Схема за намаляване
Схемата за намаляване на емисии е неприложима за производство на фармацевтични продукти.
5. Използване на НДНТ
ІV. Изводи и основни препоръки за намаляване загубите на ОР и постигане на общата емисионна норма, съгласно Наредба №7/2003г.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 – ОПИСАНИЕ НА ТЕХНОЛОГИЧНИТЕ ПРОЦЕСИ НА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ОР
Приложение 3  Допълнителни пояснения и коментари (източници на данни, нормативна уредба и използвани методи за оценка/измерване) по отделни позиции на ПУР

І. Обща информация за предприятието:

1.Наименование, адрес

ИНСТАЛАЦИЯТА 

Телефон: 
e-mail: 
Управител: 
Лице за контакт: 

В ИНСТАЛАЦИЯТА са в експлоатация два цеха за производство на фармацевтични продукти – Екстракция и таблетно. В Екстракцията се екстрахира активна съставка от растителна маса, а в таблетното се гранулират продуктите, след което се филмират с ОР или разтвори на водна основа.

2.  Работно  време

Работно време – часове /без престои, извън планов ремонт/, в т.ч., по основни работни центрове:
•	Работен цех - твърди лекарствени продукти (гранулно):
       500 отработени часа

•	Работен цех - фитохимични лекарствени продукти: 
Екстракция I – 1 320 отработени часа
Екстракция II – 2 966 отработени часа

3. Производствени процеси с използване на органични разтворители

Фармацевтичната промишленост произвежда широк спектър от препарати и междинни продукти с най-различен химичен състав и свойства. По тази причина и самата технология се различава много при различните продукти. По-долу е представено описание на най-често срещаните процеси и операции, които, въпреки различията при различните продукти, се срещат практически във всяко една инсталация от фармацевтичната промишленост/
В Приложение № 1 е дадено описание на основните технологични процеси и дейности с употреба на органични разтворители (ОР) за двата вида производство – таблетно и Екстракция. В последователен ред са посочени основните потоци на суровини, материали, междинни, вторични и крайни продукти, етапи на обработка и т.н.

4. Суровини, материали, продукти и отпадъци 

	мярка	Количество 2014 г.	Отн. дял от общо %	
Общо	kg	316 889	100,0	
Етанол	kg	16 259	5,1	
метанол	kg	222 755	70,3	
Хлороформ	kg	37 612	11,9	
Бутанол	kg	40 263	12,7	

Използвани ОР по процеси при производството на фитохимични лекарствени форми

	ОБЩО	Етанол	Метанол	Хлороформ	Бутанол	
Твърди лекарствени форми	16 259	16 259				
Производство на гранули	14 660	14 660				
Дезинфекция и измиване - общо	1 599	1 599				
Фитохимични лекарствени форми	300 630		222 755	37 612	40 263	
 сектор 1	222 755		222 755			
   продукт 1	222 755		222 755			
 сектор 2	77 875			37 612	40 263	
   продукт 2	77 875			37 612	40 263	
ОБЩО	316 889	16 259	222 755	37 612	40 263	

ІІ. План за Управление на Разтворители за целите на НАРЕДБА №7/2003 при производството на фармацевтични продукти. 

Представеният по-долу ПУР, съгласно чл. 20, ал. 1 на Наредба № 7/2003г., се основава на извършени измервания, анализи и оценки (представени копия от протоколи в Приложение № 4), в т.ч.:
-	обемен поток (дебит на вентилационните системи) и съдържание ЛОС за съответните изпускащи устройства;
-	оценки за общи загуби от източници на неорганизирани емисии.

План за Управление на ОР  
	Общо kg	Таблетно	Екстракция	% от I1	% от I1+I2	
I1 Консумиран ОР	316 889	16 259	300 630 	100	12.21	
I2 Възстановен ОР	2 279 241	0	2 279 241	719.3	87.79	
I= I1+ I2 	2 596 130	16 259	2 579 871	819.3	100	
Е - общи емисии	304 069	16 259	287 810	96	11.7	
F – неорганизирани емисии = Е - О1	144 971	14 429	130 542	45.7	5.6	
О1 –Емисии на разтворител от вент. Отвор	159 099	1 830	157 268	
50.2	
6.1	
O2 - Р-л в отпадъчни води в околна среда	
67 839	
0	
67 839	
21.4	
2.6	
O3 - Остатъчен р-л в продуктите и отпадъците от процеса 						
O4 - Необхванати емисии на ОР във въздуха – работна/околна среда	77 131	14 429	62 702	24.3	2.9	
O5 - ОР хим. реагирал/разграден						
O6 – ОР в отпадъци	12 820	0	12 820	4.0	0.49	
O7 - Съдържание на ОР в състава на продуктите  						
O8 - Регенериран р-л – използван извън процеса 						
O9 - Други загуби на р-л	 					
Входящи потоци  
количество вложени разтворители (I), в т. ч.:
- I1 - количеството органични разтворители или количеството им в препарати, закупени и използвани като вложени материали в процеса за периода, за който се изчислява масовият баланс.
- I2 - количеството органични разтворители или тяхното количество в препаратите, възстановено и повторно използвано като разтворител, вложен в процеса, като рециклираните разтворители се отчитат при всяко поредно използване за изпълнение на дейността.

Входящи потоци на ОР  2014	Мярка	Количество	
I1 Консумиран ОР 	kg	316 889	
I2 Регенериран ОР	kg	2 279 241	
Изходящи потоци  
О1 – емисии  в отпадъчните газове.
О2 – органични разтворители, емитирани с отпадъчните води, отчитани, ако се прилага третиране на отпадъчните води при изчисляването на О5.
О3 – количеството  органични разтворители, оставащи като замърсители или остатъци в продуктите от процеса.
О4 – неуловени емисии на органични разтворители във въздуха; тук се включват общата вентилация на стаите, където се изпуска въздух във външната околна среда през прозорци, врати, вентилационни канали и подобни отвори.
О5 – органични разтворители и/или органични съединения, загубени поради химически или физични реакции (вкл. унищожените, напр. чрез изгаряне или друго третиране на отпадъчните газове или води, или уловените, напр. чрез абсорбция или ако не се отчитат при О6, О7 или О8).
О6 – органични разтворители, съдържащи се в образуваните отпадъци.
О7 – органични разтворители или органични разтворители в препарати, продавани или предназначени за продажба като продукти с търговска стойност.
О8 – органични разтворители в препарати, възстановени за повторно използване, но не внесени като продукти в процеса, ако не се отчитат в О7. 
О9 – органични разтворители, изпускани (емитирани) по други начини.

ІІІ. Оценка на съответствието с нормите за общи емисии и други изисквания на Наредба №7/2003г.
1. Приложими норми на емисии на ЛОС
Инсталацията за екстракция на активна съставка за производство на гранули е пусната в експлоатация преди 1999, което по смисъла на §1, т. 33 от Преходните и заключително разпоредби на Наредба №7 трябва да е в съответствие с изискванията на глава втора не по-късно от 31.10.2007 и следва да се счита като „съществуваща” за прилагане на изискванията на Приложение 2.
Приложимите норми за емисии на ОР, съгласно Приложение № 2 към Наредба № 7/2003г., са посочени по-долу:
№ по ред	Категория дейност	ПСКР 
[t/y]	Приложими норми за емисии	
			НДЕ
[mgC/m3]	ННЕ [% от КВР]	НОЕ	
				съществуващи инсталации	нови инсталации	съществуващи	нови	
	(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	
20.	Производство на фармацевтични продукти	> 50	201	5	15	15% от КВР 	5% от КВР	

Консумация на ОР
Съгласно чл. 4 от Наредба 7, емисиите на ЛОС, образувани при експлоатацията на инсталацията, се ограничават при спазване на условието изпусканите емисии да не превишават НДЕ в отпадъчните газове, вкл. нормите за неорганизирани емисии (ННЕ) на ЛОС, посочени за категорията дейност по приложение № 2
За календарната 2014 г., ИНСТАЛАЦИЯТА работи при общ разход на ОР от 316 889 kg. ОР надвишаващ определената долна прагова стойност за консумация на разтворители (ПСКР) от 50 t. Наредба №7/2003г., регламентира спазването на ограничението  изпусканите емисии да не превишават нормите за допустими емисии (НДЕ) в отпадъчните газове, вкл. нормите за неорганизирани емисии (ННЕ) на ЛОС, като % от КВР, установени за съответната категория дейности съгласно приложение № 2, т.е

НДЕ [mgC/m3]	ННЕ [% от КВР] 	
201	15	

Съгласно определението в §1, т.1 "Инсталация" е неподвижно техническо съоръжение, в което се извършват една или повече от посочените в приложение № 1 дейности и всички други дейности, извършвани на същата площадка, които са непосредствено свързани с тях и имат техническа връзка с дейностите, изброени в същото приложение, и могат да окажат въздействие върху емисиите и замърсяването. Технологичната обвързаност на основните процеси – при Екстракцията се произвежда активната съставка, а при таблетното тя се обработва до получаването на краен продукт – предопределя прилагането на изискванията за цялата инсталация, независимо, че при производството на таблети постепенно се намаляват използваните органични разтворители.

Определенията за “отпадъчни газове”, съгласно т. 9 на Допълнителната разпоредба на Наредба 7/2003г., и за “неорганизирани емисии” съгласно т. 8 показват, че НДЕ се прилагат за всички изпускащи устройства (вентилационни системи), представляващи източници на организирани емисии (т.е., само за локални вентилационни системи и изпускащи устройства свързани пряко с технологичните апарати, реактори и т.н.).

Съгласно изискванията на Наредба 6 от 1999 г., където съгласно чл. 31., собственикът или ползвателят на обекта (операторът) извършва собствени периодични измервания на концентрациите на вредни вещества в отпадъчни газове за обекти в експлоатация. През  всяка година в ИНСТАЛАЦИЯТА е извършвано измерване и по-долу са посочени данните съгласно изискванията на Наредба 6.
Резултатите от направените измервания за работещите съоръжения са следните:

Източник	Измерване таблетно	
Източник	Измерване Екстракция	
Източник 1		Източник 1.1		
концентрацияm VOC mg/m3	11	концентрацияm VOC mg/m3	19	
концентрацияm C mg/m3	10	концентрацияm C mg/m3	14	
Източник 2		Източник 1.2		
концентрацияm VOC mg/m3	43	концентрацияm VOC mg/m3	37	
концентрацияm C mg/m3	37	концентрацияm C mg/m3	28	
Източник 3				
концентрацияm VOC mg/m3	52			
концентрацияm C mg/m3	40			
Източник 4				
концентрацияm VOC mg/m3	12			
концентрацияm C mg/m3	10			
Източник 5				
концентрацияm VOC mg/m3	3			
концентрацияm C mg/m3	2			
Източник 6				
концентрацияm VOC mg/m3	17			
концентрацияm C mg/m3	13			
Източник 7				
концентрацияm VOC mg/m3	137			
концентрацияm C mg/m3	112			
Източник 8				
концентрацияm VOC mg/m3	3			
концентрацияm C mg/m3	2			
Източник 9				
концентрацияm VOC mg/m3	148			
концентрацияm C mg/m3	127			
Източник 10				
концентрацияm VOC mg/m3	32			
концентрацияm C mg/m3	26			
Източник 11				
концентрацияm VOC mg/m3	60			
концентрацияm C mg/m3	46			
Източник 12				
концентрацияm VOC mg/m3	14			
концентрацияm C mg/m3	12			
Източник 13				
концентрацияm VOC mg/m3	13			
концентрацияm C mg/m3	11			
Източник 14				
концентрацияm VOC mg/m3	34			
концентрацияm C mg/m3	29			
Източник 15				
концентрацияm VOC mg/m3	13			
концентрацияm C mg/m3	10			
Източник 16				
концентрацияm VOC mg/m3	42			
концентрацияm C mg/m3	35			
Източник 17				
концентрацияm VOC mg/m3	30			
концентрацияm C mg/m3	24			
Източник 18				
концентрацияm VOC mg/m3	34			
концентрацияm C mg/m3	27			
Източник 20				
концентрацияm VOC mg/m3	11			
концентрацияm C mg/m3	10			
Източник 21				
концентрацияm VOC mg/m3	17			
концентрацияm C mg/m3	14			
Източник 22				
концентрацияm VOC mg/m3	13			
концентрацияm C mg/m3	10			

Съгласно т. 4.2 на Приложение 8 към Наредба №7/2003, неорганизираните емисии за сравняване с нормите за неорганизираните емисии по приложения № 2 и 3, се определят посредством прилагането на уравнението:
     
F = I1 - О1 - О5 - О6 - О7 - О8= 316 889 kg – 159 099 kg – О5 – 12 820 kg –  О7 – О8= 144 971 kg

Предвид характеристиките на инсталацията, количеството неорганизирани емисии не би могло да бъде измерени изчерпателно, така че се използва балансовото равенство на ОР. Това равенство дава действителна оценка.

Съгласно проведените измервания ИНСТАЛАЦИЯТА не превишава НДЕ от 150 mgC/m3 като инсталация, работеща с методи за ПУВР, както и не превишава нормата от 15% за неорганизирани емисии – 5.5 % .

2. Употреба на контролирани ЛОС с контролирани предупреждения за опасност 

На площадката на ИНСТАЛАЦИЯТА се употребяват ОР с предупреждение на опасност H 302, H 315, H 351, H 373 - Хлороформ със знанието на съответните компетентни органи.Процесите и етапите по технологиите на производствата с употреба на хлороформ се провеждат на апарати и съоръжения за които няма забележки. Всички препоръки отправени от управляващия орган са изпълнени. На разположение са съответните листове за безопасност на материалите и рискови фрази за употребяваните ОР, които могат да бъдат предоставени при необходимост.

Контролирани ЛОС с ограничителни предупреждения за опасност	
Общо		
Етанол	H 225, H319	
Ацетон	H 225, H 319, H 336	
Изопропанол	H 225, H 319, H 336	
Метанол	H 225, H370, H 301+H 311+H 331	
Хлороформ	H 302, H 315, H 351, H 373	
Бутанол	H 226, H 302, H 315, H 318, H 335, H 336	

3. Изисквания към мониторинга и измерванията на емисиите на ЛОС, свързани с употреба на ОР

Масовият поток на отпадъчните газове съгласно определенията на Наредба №7/2003г в ИНСТАЛАЦИЯТА, не надвишава 10 kg/h, определени като общ органичен въглерод и не се налага провеждането на собствени непрекъснати (автоматични) измервания за определяне на емисиите при съответните изпускащи устройства съгласно Наредба № 6/1999.
Горното изискване за измерване на емисиите не се прилага когато за спазване на установените с наредба №7/2003 НДЕ на ЛОС, не са необходими пречиствателни съоръжения за третиране (частично улавяне) на емисиите в отпадъчните газове.

Източник Таблетно
	Kg/h ОВ Таблетно	Източник Екстракция
	Kg/h ОВ Екстракция	
Източник 1	0,0363	Източник 1.1	0,2113	
Източник 2	0,1030	Източник 1.2	0,0526	
Източник 3	0,0697			
Източник 4	0,0197			
Източник 5	0,0363			
Източник 6	0,0242			
Източник 7	0,2416			
Източник 8	0,0023			
Източник 9	0,4251			
Източник 10	0,2546			
Източник 11	0,1977			
Източник 12	0,0208			
Източник 13	0,0272			
Източник 14	0,0592			
Източник 15	0,0310			
Източник 16	0,1205			
Източник 17	0,0702			
Източник 18	0,9022			
Източник 19	0,2629			
Източник 20	0,0357			
Източник 21	0,0355			
ОБЩО – 3,2033 kg ОВ/h	2.9394		0.2639	

4. Схема за намаляване 

Схемата за намаляване на емисии е неприложима за производство на фармацевтични продукти.

5. Използване на НДНТ
Когато операторът на инсталацията не може да прилага съответните ННЕ по приложение 2 на Наредба 7, т. 16 от таблица 1, по технически и икономически причини, може да бъде освободен от прилагането им след доказване на прилагане на НДНТ. 
Съгласно определенията в ЗООС:
"Най-добри налични техники (НДНТ)" е най-ефективният и най-напредналият етап в развитието на дейностите и методите за тяхното осъществяване, показващ практическата пригодност на съответните техники за осигуряване на основа за определяне на съответните норми за допустими емисии и други условия на разрешителното, имащи за цел предотвратяването, а в случаите, когато това е практически невъзможно - намаляването на емисиите и въздействието им върху околната среда като цяло:
а) "техники" включва както използваната технология, така и начина на проектиране, изграждане, поддържане, експлоатация и извеждане от експлоатация на инсталацията;
б) "налични техники" са техники, разработени в мащаб, който позволява прилагането им в съответния промишлен отрасъл, при жизнени в икономически и технически смисъл условия и отчитане на свързаните с тях разходи и предимства, независимо от това, дали тези техники се използват, или се създават във въпросната държава членка, при условие че са достъпни в разумна степен за оператора;
в) "най-добри" са най-ефективни с оглед постигането на висока степен на опазване на околната среда като цяло.Възможно е дадена инсталация да прилага изискванията на НДНТ, но да не може, поради своята специфика, да постигне въпросното снижение на емисиите, особено когато то е свързано с генериране на замърсявания в други компоненти на околната среда.
Съгласно НАРЕДБАТА за условията и реда за издаване на комплексни разрешителни се оценяват следните фактори при определяне на НДНТ.

фактори	Практика в ИНСТАЛАЦИЯТА	
Използване на нискоотпадъчна технология;		
Използване на по-малко опасни вещества;		
Оползотворяване на генерираните и използваните в процеса вещества и на отпадъци, където това е възможно;		
Процеси, съоръжения или методи на експлоатация, прилагани успешно в промишлен мащаб;		
Технологичен напредък и промените в научните познания и разбирания;		
Вид, количество и въздействие на изпусканите емисии;		
Дата за пускане в експлоатация 		
Вид и ефективно потребление на използваните в процесите суровини (включително водата) и енергия;		
Необходимост от предотвратяване или намаляване до минимум на общото въздействие на емисиите върху околната среда;		
Необходимост от предотвратяване на аварии и свеждане до минимум на последствията за околната среда;		
Информация, публикувана от публични международни организации.		

В инсталацията се прилагат и различни мерки за намаляване на емисиите (разхода на ОР).
Едната част от мерките за намаляване на емисиите на ЛОС са свързани с технологията и поддръжката (първични мерки) и имат приоритет поради това, че осигуряват по-добри резултати за околната среда като цяло и изискват по-малки инвестиции и оперативни разходи. В ИНСТАЛАЦИЯТА има разработени процедури за поддръжка на оборудването и система съгласно изискванията на добрата производствена практика.

ІV. Изводи и основни препоръки за намаляване загубите на ОР и постигане на общата емисионна норма, съгласно Наредба №7/2003г.

Независимо от възможността за последващо прецизиране и повишаване надеждността на направените оценки, измервания и анализи в ПУР, могат да бъдат направени следните изводи относно по-значителния разход на ОР.
 Като цяло те са свързани с 
•	действащия технологичен режим, 
•	регламентирани стандартни оперативни процедури и 
•	определени разходни норми при екстракцията във фитохимичния участък. 

Същевременно разходните норми са в съответствие с препоръчителните стойности в регламентите съгласно Добрата производствена практика (GMP) и посочените в тях долни граници на употреба и загуби на ОР. Тези стойности са включени в процедурите за добра практика. Общата рамка за постигане на подобрение включва проучване и оценка за техническа осъществимост и икономическа ефективност на по-широк кръг от алтернативни мерки и технологични решения (т.н. първични и вторични мерки). 

При разработване на програмата за съответствие с Наредба №7/2003г., ще бъдат разгледани и проучени допълнително, следните препоръки за предприемане на технически, контролни мерки и евентуални промени (модифициране) на основните технологични процеси:

o	Проучване на възможностите за намаляване на количеството на етанол за почистване и дезинфекция на работното оборудване и помощен инвентар;
o	Проучване на възможностите за улавяне и реализация извън основното производство като страничен продукт на възстановен ОР;
o	Други , вкл. при екстракцията, регенерацията и съхранението на ОР и т.н.

Обща рамка на Програма за постигане на съответствие с Наредба№ 7/2003 г.

№	Мярка	Инв. и опер. р-ди
хил. лв	Икономия на ОР % от КВР 	График	Отг., лице	
1	Оптимизиране на процедурите за поддръжка на оборудването за намаляване неорганизираните емисии. Контрол по спазването на тези процедури.				”	

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 

•	Принципна технологична схема ЗА ПРОИЗВОДСТВО
НА ТВЪРДИ ДОЗИРАНИ ФОРМИ

Основни изходни субстанции

Смесване гранулиране

Вода, етанол

ЛВС

Прах, ЛОС О1

Сушене кипящ слой

Опудряне

Таблетиране 

ЛВС

Прах, ЛОС О1

Сектор Капсул Автомат

Сектор Дражета

Сектор Филмтаблети

Блистер машини

Опаковка 

Готова продукция

ЛВС

скрубер

Вода, етанол О2

При смяна на лекарствения продукт или 1 път седмично цялото оборудване се измива, след което се обработва със 70% разтвор на етанол.

•	ПРИНЦИПНА ТЕХНОЛОГИЧНА СХЕМА ЗА ПРОИЗВОДСТВО
НА ФИТОХИМИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Фитосуровини

ОР

Органични и неорганични вещества

Вода

Енергия

Производствен процес
1.	Смилане на фитосуровините
2.	Екстракция с ОР или вода
3.	Концентриране
4.	Пречистване с ОР
5.	Регенериране на ОР
6.	Утаяване и центрофугиране
7.	Сушене на активната съставка

Основни производствени асортименти
Фитохимични субстанции и екстракти

Вторични продукти
Регенерирано растително масло
Регенерирани ОР

Емисии въздух

Отпадъчни води

Отпадъци 

Изтощена дрога – О6 
Кубов отпадък – О6

Пречиствателно съоръжение – О2

Пречиствателно съоръжение – О1

Концентриран бутанолен екстракт

Вода

III фаза

Вода

Метанол

Смлян стрък Бабини зъби

Отдестилиран регенериран метанол

Промишлени води

Изтощена растителна суровина

Екстрактор

Екстракция

Концентриране

Реактор

Метанолен
р-р

Регенериран хлороформ

Хлороформ за регенериране

Хлороформ

Течно-течна екстракция

Реактор

Реактор дестилатор

Пречистен воден екстрат

Воден
концентрат

II фаза

I фаза

IV фаза

Воден р- р

Бутанол

Течно-течна екстракция

Реактор

Концентриране

Вакуум изпарител

Бутанолен екстракт

Отпадни води

Отдестилиран регенериран бутанол

Филтруване

Филтърпреса

Охлаждане

Реактор

Контейнер

Доконцентриране
Охлаждане

Реактор

Отдестилиран бутанол

Филтруван воден р-р

Разтвор за сушене

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 – ОПИСАНИЕ НА ТЕХНОЛОГИЧНИТЕ ПРОЦЕСИ НА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ОР

•	РЦ Твърди дозирани форми
Кратко описание на Технологична схема за производство на таблети
Технологичния режим за производство на твърди лекарствени форми включва следните производствени стадии:
•	 В рецептурното помещение се претеглят изходните материали, дозират се прахообразните активни и помощни вещества и се изготвя гранулиращ разтвор.
•	 Полученият гранулиращ разтвор се впръсква посредством дюза към материалите във вихроструйна сушилня и се получава  изсушен гранулат .
•	Получената гранула се прави на таблети на таблетна преса и готовите таблетки се подават за анализ.
•	Не обвитите таблетки подават за опаковане .

•	Фитохимични лекарствени форми
1.	Смилане на фитосуровините
2.	Екстракция с ОР или вода:
3.	Концентриране
4.	Пречистване с ОР
5.	Регенериране на ОР
6.	Утаяване и центрофугиране
7.	Сушене на активната съставка

Приложение 3 
Допълнителни пояснения и коментари (източници на данни, нормативна уредба и използвани методи за оценка/измерване) по отделни позиции на ПУР

I1  Консумиран ОР

Посоченото количество  316 889 kg е установено на основата на счетоводни данни за употребения ОР. В предприятието има постоянен входящ контрол за състава на ОР за всяка доставена партида.
Приложима нормативна уредба и стандарти:

•	Спецификация на доставения  ОР от доставчика (производителя)

•	Информационни листове за безопасност на материалите  -ОР (налични в предприятието).

I2  Регенериран ОР 

В предприятието са монтирани инсталации за улавяне и повторна употреба на възстановени ОР. Регенерацията на употребения разтворител се осъществява чрез улавяне и втечняване и чрез дестилация. 
Регенерирания разтворител при всяко поредно използване за изпълнение на дейността по екстрахирането на активната съставка се връща в резервоара. Данните за регенерацията са получени на база регламентите за технологията на производство. Количествата са изчислени по технологична документация. Данните са съгласно регламентите за работа на екстракцията, като се взема предвид количеството произведен продукт от процеса дестилация трибестан –  7 859,45 kg и отчетени от отговорния персонал. – 2 279 241 kg. 

О1 – организирани емисии във въздуха от изпускащи устройства (вентилационна инсталации  - 159 099 kg

Използваните изпускащи устройства са общо обменни и локални.
Локалните източници са от съоръженията от екстракцията за извличане на екстракт от фитосуровините. 
Оценките на количествата ОР са направени на база данни от процедурите за добра производствена практика, тъй като спецификата на процеса екстракция не предполага равномерни емисии в цялостния процес на производството и данните от измерванията (средно аритметични стойности от три проби на равен интервал от време) не дават ясна картина за процеса.
При изчисляване на количествата ОР емитиран от организирани източници е използвана стойността на ЛОС от констативните протоколи на акредитираната лаборатория. 
Данните за масовия поток на всяка точка са получени по формулата:
концентрация VOC mg/m3* дебит m3/h* часове 2014/1000000= kg VOC за година

О1 – организирани емисии във въздуха от изпускащи устройства – ОБЩО	159 099 kg	
Поток	Таблетно	Екстракция	
 О1 –Емисии на разтворител от вент. Отвор	1 830	157 268	
Източник 1	21	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	11	 	
концентрацияm C mg/m3	10	 	
дебит m3/h	3 774	 	
Източник 2	59	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	43	 	
концентрацияm C mg/m3	37	 	
дебит m3/h	2 754	 	
Източник 3	45	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	52	 	
концентрацияm C mg/m3	40	 	
дебит m3/h	1 738	 	
Източник 4	12	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	12	 	
концентрацияm C mg/m3	10	 	
дебит m3/h	2 051	 	
Източник 5 	34	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	3	 	
концентрацияm C mg/m3	2	 	
дебит m3/h	22 662	 	
Източник 6	16	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	17	 	
концентрацияm C mg/m3	13	 	
дебит m3/h	1 886	 	
Източник 7 	148	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	137	 	
концентрацияm C mg/m3	112	 	
дебит m3/h	2 163	 	
Източник 8	2	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	3	 	
концентрацияm C mg/m3	2	 	
дебит m3/h	1 449	 	
Източник 9 	248	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	148	 	
концентрацияm C mg/m3	127	 	
дебит m3/h	3 356	 	
Източник 10 	159	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	32	 	
концентрацияm C mg/m3	26	 	
дебит m3/h	9 927	 	
Източник 11 	127	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	60	 	
концентрацияm C mg/m3	46	 	
дебит m3/h	4 253	 	
Източник 12 	12	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	14	 	
концентрацияm C mg/m3	12	 	
дебит m3/h	1 771	 	
Източник 13 	16	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	13	 	
концентрацияm C mg/m3	11	 	
дебит m3/h	2 426	 	
Източник 14 	35	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	34	 	
концентрацияm C mg/m3	29	 	
дебит m3/h	2 052	 	
Източник 15 	21	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	13	 	
концентрацияm C mg/m3	10	 	
дебит m3/h	3 225	 	
Източник 16 	72	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	42	 	
концентрацияm C mg/m3	35	 	
дебит m3/h	3 415	 	
Източник 17 	44	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	30	 	
концентрацияm C mg/m3	24	 	
дебит m3/h	2 921	 	
Източник 19 	563	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	34	 	
концентрацияm C mg/m3	27	 	
дебит m3/h	33 104	 	
Източник 20 	150	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	11	 	
концентрацияm C mg/m3	10	 	
дебит m3/h	27 329	 	
Източник 21 	21	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	17	 	
концентрацияm C mg/m3	14	 	
дебит m3/h	2 471	 	
Източник 22 	24	 	
часове 2014	500	 	
концентрацияm VOC mg/m3	13	 	
концентрацияm C mg/m3	10	 	
дебит m3/h	3 694	 	
Източник 23 		367	
часове 2014	 	1 320	
концентрацияm VOC mg/m3	 	19	
концентрацияm C mg/m3	 	14	
дебит m3/h	 	14 646	
Източник 24	 	208	
часове 2014	 	2 966	
концентрацияm VOC mg/m3	 	37	
концентрацияm C mg/m3	 	28	
дебит m3/h	 	1 891	

За оценка на загубите в Екстракцията производство са използвани и данни от технологичната документация за загубите при екстракцията.
Данните са взети от регламентите за Добра производствена практика (GMP) 

Готов продукт
разтворител	Произведен продукт  kg	Брой партиди (зареждания)	Загуби на ОР за едно зареждане – kg ОР на 1 партида	Емитирани количества за цялото производство – kg ОР	
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	
Общо				156693	
Трибестан	7859.45	146		156693	
метанол			448,732	65515	
хлороформ			368,288	53770	
бутанол			256,244	37408	

Резултатите са получени като количеството ОР в колона (4) е умножено по броя на зарежданията –  146 за продукт. 
Работено е с тези данни предвид неравномерността на потоците на отпадъчни газове в различните фази на процеса и непредставителността на направените измервания – 15 минутната средна не е представителна за процес, протичащ повече от 5 часа и с голям размах на стойностите на емисиите в различните фази. 
Общо организирани емисии за Екстракцията 157 268 kg ОР 

О2 ОР в отпадъчни води 
Отпадъчни води, съдържащи ОР, има както в таблетно, така и в Екстракцията.

Отпадъчни води при екстракцията на продуктите

O22 - Фитохимични лек. Форми - екстракция	Произведено kg	Количество от 1 зареждане – kg продукт	Отп. вода за 1 зареждане – куб. m	колич. Отп. Вода – куб. m	Концентрация –g/l	kg	
Трибестан	7859	54	10	1455	3,30%	48 029	
 общо 	7859	 	 	         1455	 	48 029	

Количествата отпадъчна вода са получени по формулата:
Произведено количество активна съставка/количество от 1 зареждане *отпадъчни води за 1 зареждане (от регламентите) = количество отпадъчни води в куб. m
Количеството отпадъчни води в куб. м е умножено по концентрацията 3,3% (=33g/l) за да бъде получено количеството ОР в отпадъчните води.
Тези количества отпадъчна вода са от последното промиване на субстанцията и само те се отвеждат в общия поток отпадъчни води на  предприятието. Водите от предходни промивания се отвеждат за дестилация

Отпадъчни води от дестилацията на ОР 

Дестилация на ОР- kg	19 809	
количество отпадъчни води литри на 1 партида	390	
Брой партиди	146	
концентрация g/l	348	

Количествата ОР в отпадъчните води от дестилация 19 809 kg са получени по данни от регламентите по формулата 
количество ОВ [литри на 1 партида]* Брой партиди* концентрация [g/l]/1000

Общото количество ОР в отпадъчните води е сума от двата потока 
	48 030 + 19 809 = 67 839 kg   

О3 ОР оставащи като замърсяване или остатъци в продукта 

Неприложимо за инсталацията

О4 - Общото количество необхванати/неорганизирани и недооценени емисии на ОР 

Количествата необхванати се дължат както на емисии във въздуха, така и във водите, поради което се налагат по-прецизни измервания и оценки. Използвани са протоколи от измервания от предходната година.
 O4  = E  - O1  - O2       77 131 =  304 069 – 159 099 – 67 839

За Екстракция

O4 - Необхванати емисии на ОР във въздуха – работна/околна среда	62 702	
Екстракция - вентилация	4513  	
Екстракция I	105	
часове 2014	1519	
концентрация mg/m3	16	
дебит m3/h	4392	
Екстракция IІ	4409	
часове 2014	3556	
концентрация mg/m3	74	
дебит m3/h	16656	
необхванати общо	58 189	

Масовите потоци по отделните източници са изчислени по формулата
Концентрация ЛОС mg/m3 Х дебит m3/h Х часове 2014/1000000=kg за година
Количествата необхванати могат да се дължат както на емисии във въздуха, така и във водите, поради което се налагат по-прецизни измервания и оценки.
 
За таблетно

O4 - Необхванати емисии на ОР във въздуха – работна/околна среда	14 429	
от работното помещение таблетно	37	
	37	
часове 2014	500	
концентрацияm g/m3	16	
дебит m3/h	4 646	
необхванати от таблетно	14 429	

O5 - Р-л хим. реагирал/разграден  – няма 

O6 - Р-л в отпадъците 

O6 – ОР в отпадъци	12 820	
билки	43	
концентрацияm g/kg	14.5	
Количество  т	2 987	
отпадък съдържащ хлороформ	12 776	
на 1 партида kg ОР	87.5	
брой партиди	146	

Съдържанието в изтощената дрога от различните билки е изчислено по формулата:
концентрацияm g/kgХ количество на изтощената дрога/1000 = kg ОР.
За количествата на различните видове кубови отпадъци и съдържанието на ОР в тях са използвани регламентите за Добрата производствена практика и изчисленията са по формулите:
за кубов отпадък съдържащ хлороформ – 
ОР в 1 партида кубов отпадък съдържащ  хлороформ * брой партиди = kg ОР 
кубов отпадък от дестилация – 
Количество отпадък от 1 партида дестилация * брой партиди * съдържание g/l= kg ОР
Прието е, че относителното тегло на кубовия отпадък е 1.
O7 - Съдържание на р-л в състава на продуктите-няма
O8 - Регенериран ОР, използван извън процеса през 2014г – няма 
O9 - Други загуби на ОР  – няма